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第二批認定指南!湖南省生物醫藥產業鏈重點品種認定條件、流程、材料

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2024/1/22     瀏覽次數:    

湖南省生物醫藥產業鏈重點品種(第二批)認定指南!小編現將申報范圍、條件、流程、材料總結如下,如有疑問可咨詢小編!

 

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一、申報范圍

在湖南省行政區域內注冊登記、具有獨立法人資格、獲得相應生產許可、已實繳一年以上稅收、近3年未受到處罰的生物醫藥企業持有的,且已獲得注冊批件、生產并上市銷售,符合《辦法》規定條件的品種,均可申報。

二、申報條件

(一)藥品(包括原料藥及藥用輔料)應符合以下至少一項條件:

1、創新藥;

2、2019年以來獲批的首仿藥;

3、全國或我省獨有品種(獨家劑型);

4、古代經典名方中藥復方制劑;

5、2019年以來獲得省級(以上)科學技術獎項,省級(以上)科技重大專項、技術攻關“揭榜掛帥”項目、“100個產品創新強基項目”,或省級(以上)專利獎(湖南專利獎、中國專利金獎銀獎)品種;

6、核心工藝獲得發明專利的單品種;

7、獲國家制造業單項冠軍的品種;

8、年銷售額過億元的單品種。

(二)醫療器械應符合以下至少一項條件:

1、2019年以來獲批的三類創新醫療器械,或擁有發明專利的二類創新醫療器械;

2、2019年以來被認定為省級(以上)首臺(套)重大技術裝備、省級(以上)綠色設計產品,或省級(以上)首版次軟件產品(或軟件著作權)的醫療器械;

3、全國或我省獨有品種;

4、具有國產替代進口優勢的醫療器械;

5、2019年以來獲得省級(以上)科學技術獎項,省級(以上)科技重大專項、技術攻關“揭榜掛帥”項目;

6、獲國家制造業單項冠軍的品種;

7、年銷售額過億元且省內生產企業不超過3家的單品種。

三、申報要求

(一)企業需認真填寫附件1,并提供相應佐證資料,向所在市州工信局申報。每家企業本次申報不超過3個品種。企業申報資料以白色A4紙雙面打印,按照附件1、佐證資料(佐證資料按照在附件1中出現的順序附后)的先后順序成套膠裝。

(二)各市州工信局應對企業申報材料進行真實性、完整性審查,初篩出符合條件的品種,匯總形成附件2,并正式行文(文件必須包含附件2內容)向省工信廳推薦申報。請于2024年2月29日前,將推薦文件、企業申報材料(紙質版一式二份及電子版)報送我廳消費品工業處。

關于湖南省生物醫藥產業鏈重點品種(第二批)認定,如有疑問或申報意向可咨詢小編!

 

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