為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），促進全省醫藥產業升級和結構調整，提升制藥行業整體水平，經省政府同意，現就推進和鼓勵全省仿制藥質量和療效一致性評價工作提出如下實施意見：

一、充分認識一致性評價工作重要性

開展仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作，是推進藥品醫療器械審評審批制度改革的一項重要工作，是推進醫藥領域供給側結構性改革的重大舉措，對保障人民群眾用藥安全、提升制藥行業整體水平具有重要意義。各地、各有關部門應高度重視，積極采取有效措施推進和支持一致性評價工作，促進全省醫藥產業升級和結構調整，增強企業核心競爭力。

二、認真落實一致性評價工作總體要求

藥品生產企業是一致性評價工作的主體，應主動選購參比制劑開展相關研究，確保藥品質量和療效與參比制劑一致。根據國辦發〔2016〕8號文要求，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。完成一致性評價后，藥品生產企業可將一致性評價研究結果按規定程序報送。（責任單位：省食品藥品監管局、省衛生計生委）

三、多措并舉積極推進一致性評價工作

（一）省食品藥品監管局負責全省一致性評價工作的組織協調，根據國家食品藥品監管總局發布的工作文件和技術指導原則等，就研究方法制定、參比制劑遴選、臨床試驗開展等方面對企業進行培訓，指導各地支持企業依法依規開展一致性評價的相關試驗研究。（責任單位：省食品藥品監管局）

（二）各級食品藥品監管部門對本行政區域內涉及一致性評價的企業和品種情況進行調查摸底，引導藥品生產企業綜合考慮市場與技術等因素，科學選擇進行評價的品種，加快一致性評價研究進度，在國家規定時限內完成一致性評價。（責任單位：省食品藥品監管局）

（三）省食品藥品監管局建立一致性評價“綠色通道”，做好研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口的快速審批，加快一致性評價申報的受理、審查及資料上報工作，組織力量開展生產現場檢查和臨床試驗數據核查，并加快辦理通過一致性評價藥品的包裝標簽、說明書備案等補充申請。（責任單位：省食品藥品監管局）

（四）大力推進全省藥物質量評價與提升平臺建設。支持高等院校、科研機構加速構建藥物質量評價和提升技術體系，鼓勵全省三甲醫院和有條件的專科醫院建設藥物臨床試驗平臺，尤其是Ⅰ期藥物臨床試驗研究平臺。引導有資質的醫療機構積極參與一致性評價藥物臨床試驗，優先保障我省藥品生產企業一致性評價的臨床試驗研究；引導研發機構和合同研究組織（CRO）優先為我省藥品生產企業開展一致性評價提供技術服務。（責任單位：省科技廳、省衛生計生委、省食品藥品監管局）

（五）鼓勵有條件的專業學會和相關大專院校、科研院所等積極發揮科研優勢，整合政產學研資源，建立技術交流平臺，為全省藥品生產企業開展一致性評價提供技術支持。鼓勵省醫藥行業有關協會組織相關生產企業對同品種藥品提出參比制劑的選擇意見，協助企業向國家食品藥品監管總局推薦參比制劑。（責任單位：省食品藥品監管局、省經濟和信息化委）

四、鼓勵支持企業開展一致性評價工作

（一）省內藥品生產企業通過一致性評價的藥品品種要及時向社會公布，并可在藥品說明書、標簽中予以標注。（責任單位：省食品藥品監管局）

（二）對通過一致性評價的藥品品種，省人力資源社會保障廳、省衛生計生委在藥品集中采購和醫保支付方面予以支持，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，鼓勵醫療機構優先采購使用。（責任單位：省人力資源社會保障廳、省衛生計生委）

（三）通過一致性評價藥品生產企業的技術創新和技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請相關資金支持。（責任單位：省經濟和信息化委、省發展改革委）

（四）對通過一致性評價的藥品品種所涉及的申報項目，省發展改革委、省科技廳等部門在同等條件下優先予以支持。（責任單位：省發展改革委、省科技廳）

（五）對完成質量和療效一致性評價的仿制藥，每個品種給予一次性獎補100萬元，單個企業最高可達300萬元。（責任單位：省經濟和信息化委、省食品藥品監管局、省財政廳）

五、切實加強一致性評價工作組織保障

各地、各有關部門要高度重視，組織引導藥品生產企業積極參與、科學規范開展一致性評價相關工作。省食品藥品監管局要會同有關部門，落實相關配套政策，共同協調指導和推進全省一致性評價工作，進一步促進全省醫藥產業健康發展。